Еще одним из направлений компании «Брокбридж» является консалтинг в фармацевтической сфере, а именно в оказании максимально широкого спектра услуг для украинских и иностранных производителей лекарственных средств, АФИ (активный фармацевтический ингредиент, субстанция), БАДов (биологически активные добавки) и т.д.
В связи с изменениями в законодательстве Украины относительно ввозимых на территорию Украины изделий медицинского назначения, теперь необходимо вместо государственной регистрации проходить оценку соответствия Техническим Регламентам. Наша компания поможет Вам подготовить необходимый пакет документов и провести данную процедуру в максимально короткие сроки.
Налаженное сотрудничество с государственными органами (МОЗ, ГЭЦ, гос инспекцией), а также уполномоченными органами по сертификации медицинских изделий и знание всех нюансов регистрации/перерегистрации/сертификации, позволяет нам гарантировать клиентам максимальную оперативность проведения всех процедур, предусмотренных законодательством и, как следствие, скорейший выход продукции на рынок.
Также мы предлагаем логистические услуги и разрабатываем эффективные рекламные стратегии после официального введения препарата на рынок Украины.
Наши услуги:
Принцип работы с клиентами:
Регистрация препаратов:
- Подписание соглашения о конфиденциальности, на основании которого мы производим первичную оценку предоставленного вами досье. Затем мы составляем свои замечания по поводу отсутствующих документов, разделов, лицензий, статей и т.д.
- После анализа досье оговаривается стоимость выполнения заказа, проводится расчет предстоящего объема работ, расходов, необходимых для проведения регистрации лекарственного средства, исключая государственные платежи (Заявитель оплачивает их самостоятельно).
- Заключение Договора на оказание услуг (между Заявителем и компанией «Брокбридж»). В данном договоре будут указаны все необходимые и важные для обеих стороны моменты - от сроков выполнения работ до получения регистрационного свидетельства Заявителем.
- Ведение переписки, запросы необходимых документов и т.д. наша компания ведет напрямую с Заявителем / Производителем или через Представительство.
- Процесс регистрации / перерегистрации в основном будет зависеть непосредственно от качества материалов досье, быстрого предоставления необходимых дополнительных документов, получения ответов от производителя на замечания экспертов ГЭЦ и т.д.
Оценка соответствия техрегламентам изделий медназначения:
- Подписание соглашения о конфиденциальности.
- Заключение Договора на оказание услуг.
- Предоставление консультаций относительно требований Технических регламентов, списка необходимых документов, проверка документов до подачи в уполномоченный орган.
- Переводы необходимых документов, включая их нотариальные заверения.
- Составляем и подписываем Доверенность на представление компанией «Брокбридж» интересов заказчика во всех уполномоченных органах для ведения переговоров, подачи документов, получения замечаний и т.д.