Loading...

Медицина и Фармацевтика

Главная / Услуги / Медицина и Фармацевтика

Компания «БРОКБРИДЖ» предлагает свои услуги в сфере регистрации лекарственных препаратов, активных субстанций (АФИ), БАДов, а также проведение оценки соответствия Техническим Регламентам изделий медицинского назначения

 

О компании:

Еще одним из направлений компании «БРОКБРИДЖ» является консалтинг в фармацевтической сфере, а именно в оказании максимально широкого спектра услуг для украинских и иностранных производителей лекарственных средств, АФИ (активный фармацевтический ингредиент, субстанция), БАДов (биологически активные добавки) и т.д.

В связи с изменениями в законодательстве Украины относительно ввозимых на территорию Украины изделий медицинского назначения, теперь необходимо вместо государственной регистрации проходить оценку соответствия Техническим Регламентам. Наша компания поможет Вам подготовить необходимый пакет документов и провести данную процедуру в максимально короткие сроки.

Налаженное сотрудничество с государственными органами (МОЗ, ГЭЦ, гос инспекцией), а также уполномоченными органами по сертификации медицинских изделий и знание всех нюансов регистрации/перерегистрации/сертификации, позволяет нам гарантировать клиентам максимальную оперативность проведения всех процедур, предусмотренных законодательством и, как следствие, скорейший выход продукции на рынок.

Также мы предлагаем логистические услуги и разрабатываем эффективные рекламные стратегии после официального введения препарата на рынок Украины.

Наши услуги:

  • Консультация по вопросам процедуры регистрации, перерегистрации, внесения изменений в действующие документы и т.д.
  • Помощь в подготовке и формировании регистрационной формы, микродосье, регистрационного досье, включая разработку МКК, инструкций и маркировки упаковок.
  • Проведение оценки соответствия техрегламентам изделий медназначения.
  • Получение разрешения на разовый ввоз незарегистрированных лекарственных средств.
  • Представление ваших интересов в соответствующих государственных органах/лабораториях.

Принцип работы с клиентами:

Регистрация препаратов:
  1. Подписание соглашения о конфиденциальности, на основании которого мы производим первичную оценку предоставленного вами досье. Затем мы составляем свои замечания по поводу отсутствующих документов, разделов, лицензий, статей и т.д.
  2. После анализа досье оговаривается стоимость выполнения заказа, проводится расчет предстоящего объема работ, расходов, необходимых для проведения регистрации лекарственного средства, исключая государственные платежи (Заявитель оплачивает их самостоятельно).
  3. Заключение Договора на оказание услуг (между Заявителем и компанией БРОКБРИДЖ). В данном договоре будут указаны все необходимые и важные для обеих стороны моменты - от сроков выполнения работ до получения регистрационного свидетельства Заявителем.
  4. Ведение переписки, запросы необходимых документов и т.д. наша компания ведет напрямую с Заявителем / Производителем или через Представительство.
  5. Процесс регистрации / перерегистрации в основном будет зависеть непосредственно от качества материалов досье, быстрого предоставления необходимых дополнительных документов, получения ответов от производителя на замечания экспертов ГЭЦ и т.д.
Оценка соответствия техрегламентам изделий медназначения:
  1. Подписание соглашения о конфиденциальности.
  2. Заключение Договора на оказание услуг.
  3. Предоставление консультаций относительно требований Технических регламентов, списка необходимых          документов, проверка документов до подачи в уполномоченный орган.
  4. Переводы необходимых документов, включая их нотариальные заверения.
  5. Составляем и подписываем Доверенность на представление компанией БРОКБРИДЖ интересов заказчика во всех уполномоченных органах для ведения переговоров, подачи документов, получения замечаний и т.д.

По всем вопросам обращайтесь по телефону: +38 044 209-10-07